博迈医疗顺利通过三类无菌医疗器械生产质量管理规范(GMP)现场检查

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2014年9月17日,博迈医疗顺利通过由广东省食品药品监督管理局对我司进行的三类无菌医疗器械生产质量管理规范(GMP)现场检查。本次现场检查包括2款首次注册产品— Artimes™及Apollo™一次性使用冠状动脉球囊扩张导管两大产品系列。审核根据《医疗器械生产质量管理规范(试行)》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》,由现场审核专家组分别对公司的硬件及软件方面进行了全面、严格、细致的审查。

关于博迈医疗
广东博迈医疗器械有限公司是一家专业从事高端医疗器械设计、生产、销售和服务的生产制造型医疗器械生产企业。公司致力于通过将国际领先的产品技术和制造工艺技术与创新型的开放性商业模式相结合,实现国产品牌在全球高端医疗器械耗材市场的优势竞争地位,在为公司带来高额回报的同时,带动国内相关产业链的升级和壮大。
我们的成功源自长期与客户、患者、业界及科研院校的紧密合作及即时了解国内外科研动态,从而提供更好、更简单和更容易的医疗手段
公司的愿景是期望通过现有优秀的团队组合,先进的开放式商业模式和借助有利的行业及市场机会,力争在未来十至十五年内成长为技术和规模全面领先的国内无源医疗器械研发制造型企业集团。

关于Artimes™及Apollo™一次性使用冠状动脉球囊扩张导管两大产品系列

Artimes™半顺应性冠脉球囊扩张导管
Artimes™半顺应性冠脉球囊扩张导管是博迈医疗推出的具有优秀的穿越病变能力和极佳推送性能的预扩/CTO球囊扩张导管,球囊尺寸从1.0x5mm到4.0x30mm,可基本覆盖所有临床需求。独具特色直径1.0mm球囊导管系列,是医生挑战CTO病变的锐利武器。
Artimes™半顺应性冠脉球囊导管根据设计的不同和临床应用特点的不同,分为两大系列:
1.Artimes冠脉球囊扩展导管(预扩),球囊尺寸覆盖从1.5x5mm至4.0x30mm
2.Artimes CTO冠脉球囊扩张导管(预扩),球囊尺寸覆盖从1.0x5mm至1.25x30mm
Artimes™半顺应性冠脉球囊导管具有以下优势:
1.半顺应PTCA球囊扩张导管,覆盖直径1.0-4.0mm,长度5-30mm
2.最小至直径1.0mm球囊系列,专门应对CTO病变
3.国际顶尖的超滑涂层技术
4.卓越的推送性和超强的穿越病变的能力
5.良好兼容5F导管,及6F导管中的“对吻”技术的应用

Apollo™高压非顺应性冠脉球囊扩张导管
博迈医疗推出的 Apollo™ 高压非顺应性冠脉球囊扩张导管,是一款在市场具有真正意义的高压非顺应性冠脉球囊扩张导管,并融合了多项高科技材料和工艺,大大提高了球囊的在实现高性能的同时的安全性,其具有超凡的极低顺应性(0.55%从公称压力到RBP),充盈状态下极低的球囊轴向伸展性,并满足6F导引导管的“対吻”技术。

Apollo™高压非顺应性冠脉球囊扩张导管具有以下特点和优势:
1.非顺应,高压PTCA球囊扩张导管,覆盖直径2.0-5.0mm,长度8-18mm
2.真正意义上的非顺应性球囊,行业领先的极低球囊顺应性,从公称压力到额定爆破压力仅0.55%
3.额定爆破压力高达22atm(4.5-5.0mm球囊为20atm),平均爆破压力可达30atm
4.创新的近端设计和卓越的抗折能力
5.充盈状态下仅3%的球囊轴向伸展
6.兼容5F导管,和6F”对吻”技术的应用
目前Artimes™及Apollo™球囊导管已在国际市场上销售和临床使用了数万套,得到了国际临床专家和客户的一致好评。