博迈医疗Artimes™冠脉球囊导管获得美国FDA 510(k)批准并进军北美及全球市场

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2014 年9月17日, 继Artimes™冠状动脉球囊导管获得了欧盟颁发的CE证书并正式销售后,博迈医疗今天对外发布Artimes™获得了美国FDA 510(k)的批准并将进军美国及北美市场。Artimes™球囊导管是快速交换式的冠脉介入球囊导管,适用于冠状动脉缺血患者动脉狭窄部门的球囊扩张,用以改善心肌灌注。

“获得美国FDA的批准绝对是博迈医疗在2014重要的一个里程碑。 美国FDA 510(k)的批准及产品的销售再一次证明了博迈医疗产品的性能及优秀的质量。美国FDA的批准将极大的帮助我们从目前的欧洲市场拓展到北美市场及进军全球市场。“—营运及法规事务 李诚。

关于博迈医疗

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