博迈医疗以零483缺陷报告成功通过FDA现场审核

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东莞博迈4月28日

 

广东博迈医疗器械有限公司一直致力于成为心血管及外周血管治疗领域领先医疗设备供应商。公司成立五年来,始终坚守最高水平的质量标准。今天很高兴地宣布,博迈医疗成功通过了FDA为期四天的现场审核。

“以无483缺陷报告的结果成功通过为期四天的现场检查,突出了博迈医疗集中力量不断提高质量体系有效性的工作重心,也展现了我们在不断掌握更新的医疗设备核心技术以及不断提高医疗器械制造经验。审核结果是对我们为患者提供更安全有效的治疗方案的认可,同时也使客户对我们的合作关系更有信心。”– 博迈医疗董事总经理李诚

“这次的零483缺陷通过美国FDA现场审核,和之前通过的日本PMDA现场审核,都一次次印证了博迈医疗一贯保持的完善、高水准的质量体系水平,和符合国际水准的技术开发和运营管理能力。康迪思医疗作为全球心血管介入和外周血管介入行业的开创者和领先者,选择博迈医疗这样一家优秀的国内企业作为第一个与我们实现战略合作伙伴的中国品牌,必将在中国及国际市场上实现强强联合,为广大患者提供更加安全有效的优秀医疗器械产品。”– 连佳女士,康迪思医疗中国区总经理

FDA现场审核官员对博迈医疗的质量管理体系进行了全面细致的检查,审核内容主要包括:质量体系要求、设计控制、生产过程控制、仓储和检测、识别和可追溯性、标签和包装控制、灭菌过程控制、微生物控制等领域。

了解更多关于博迈医疗公司及产品信息,请访问http://www.brosmed.com

关于博迈医疗

广东博迈医疗器械有限公司是一家专业从事血管介入类医疗器械设计、生产、销售和服务的跨国医疗器械生产企业,总部设立在中国广东。公司目前已在全球上市的产品线覆盖了心血管介入类,外周血管介入类和全套介入配件类的具有国际先进技术水平和优秀产品质量的医疗器械产品家族。公司致力于通过将自身拥有的国际领先的产品技术和制造工艺技术与企业独特的开放式商业模式相结合,实现国产品牌在全球高端医疗器械耗材市场的优势竞争地位。我们的成功源自长期与客户、患者、业界及科研院校的紧密合作及即时了解国内外科研动态,从而为广大患者和医生提供更好、更简单和更容易的医疗手段。

博迈医疗产品包括:

Artimes™速越™ 预扩动脉球囊扩张导管, Apollo™阿波罗™ 后扩动脉球囊扩张导管, Wedge™半顺应性单导丝切割冠脉球囊扩张导管,Atropos™ 0.035外周球囊扩张导管, Minerva™ 0.018外周球囊扩张导管, Polux™ 0.014外周球囊扩张导管, Hermes™ NC 0.035外周球囊扩张导管, Achilles™ NC 0.018外周球囊扩张导管, Castor™ NC 0.014外周球囊扩张导管, Conger™(康戈™)亲水涂层导丝及Freepath™(捷路™)导管鞘组等。

博迈医疗已为全球40多个国家提供安全,有效的高科技医疗设备。