博迈医疗Artimes™ Pro CTO PTCA球囊在美国临床试验顺利完成!

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广东博迈医疗科技股份有限公司生产的一款快速交换型的冠状动脉球囊扩张导管Artimes™ Pro在美国的临床试验顺利完成。

本次完成临床试验的球囊直径为1.0mm1.25mm其中1.0mm的球囊拥有超小的穿越外径0.0218’’,是冠脉介入手术中穿越和扩张严重狭窄病变的利器。Artimes™ Pro也是首个完成美国注册临床试验的中国国产品牌的CTO球囊扩张导管。预计在2021年内取得美国FDA上市许可。

Artimes™ Pro临床试验由美国Washington University的Jasvinder Singh博士牵头进行的前瞻性,非随机,开放性的临床试验,试验中60例的病人都是70-100%狭窄/CTO病变, 1.0mm和1.25mm使用比例为3:1,最终手术成功率达到97.9%,没有发生与器械相关的不良事件。 

博迈医疗的Artimes™ Pro及Artimes™(K141025)全系列球囊扩张导管覆盖了冠脉介入临床需要的完整规格,产品已在中国,日本和欧盟等全球五十多个国家上市销售。Artimes™ Pro未来在美国的上市将补齐博迈医疗半顺应球囊扩张导管在全球主要市场完整覆盖的最后一块拼图。