Atropos™ 0.035 OTW PTAバルーンカテーテル、Minerva™ 0.018 OTW PTAバルーンカテーテルとPolux™ 0.014 OTW PTAバルーンカテーテルについてFDA 510(k)承認取得のお知らせ

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2016年7月30日、BrosMed Medical社は、Atropos™ 0.035 OTW PTAバルーンカテーテル、Minerva™ 0.018 OTW PTAバルーンカテーテルとPolux™ 0.014 OTW PTAバルーンカテーテルがFDA 510(k)承認を取得し、米国及び北米市場に正式販売をスタートすると発表しました。
BrosMed Medical社バルーンカテーテルシリーズの中では、0.035インチのOTW Atropos™、0.018インチのOTW Minerva™と0.014インチのOTW Polux™セミコンプライアント PTAバルーンカテーテルは経皮的血管形成術(PTA)における狭窄性血管(動脈、静脈又はシャント)に対し、経皮的狭窄部の拡張(冠血管及び頭蓋内の脳血管を除く)、又はステント留置時の後拡張を行う目的で使用します。
BrosMed Medical社が開発したAtropos™ 0.035 OTW PTA、Minerva™ 0.018 OTW PTAとPolux™ 0.014 OTW PTAは、優れた通過性を持ち、0.035インチ、0.018インチと0.014インチによる数多くのバルーンサイズが備えられます。Atropos™はバルーン径3.0mm~10.0mm、長さ20mm~150mm、シャフト長70cmで、Minerva™はバルーン径1.5mm~10.0mm、長さ5mm~200mm、シャフト長90cmで、Polux™はバルーン径1.5mm~6.0mm、長さ5mm~200mm、シャフト長150cmと豊富に取り揃え、多種多様な血管インターベンション治療が実現できます。この三つのバルーンカテーテルはBrosMed Medical社独自のバルーン折り畳み技術及び最新の親水性コーティング技術を採用することによって、プッシャビリティを向上させて、複雑な病変でも通過可能となります。また、質の高い原材料を採用したので、バルーンをどのサイズ(1.5-10.0mm)でも14atmの最大拡張圧に耐えられます。
「Atropos™ 0.035 OTW PTA、Minerva™ 0.018 OTW PTAとPolux™ 0.014 OTW PTAバルーンカテーテルのFDA 510(k)承認取得は当社にとっては重要な里程標となっており、BrosMed Medical社の製品の優れた性能・品質を再度証明しました。こうすると、当社の販売網はヨーロッパ市場から米国及び北米市場に展開されました。」
――運営及び薬事事業担当副総経理 李誠
「PTCAバルーンカテーテルシリーズだけではなく、PTAバルーンカテーテルシリーズもFDA 510(k)承認を取得するということは、BrosMed Medical社のブランド認知度やカテーテル分野での競争力を一層高めて、グローバル規模でシェアを拡大できると思います。」
――総経理 Jos A.W.J de Korte(BrosMed Medical B.V.)
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BrosMed Medicalに関して
BrosMed Medicalはただのメーカだけではなく、血管インターベンション治療分野で医療機器の開発・製造・販売を行う会社です。BrosMed MedicalはPTCA治療(経皮的冠動脈形成術)、PTA治療(経皮的血管形成術)において多種多様な製品を取り揃え、グローバル規模で持続的な成長を目指しています。
私たちは、革新的なデザイン、効率的な生産体制、高品質的な製品、融通の利く販売経路などの優位性を利用して、お客様に様々な解決方案を提供させていただきます。