BrosMed Medical社はFDAによる実地査察をクリア

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BrosMed Medical社は2018年4月28日、4日間にわたるFDA(米国食品医薬局)による実地査察のクリアを発表しました。

BrosMed Medical社は2012年創社以来、血管インターベンション治療分野で医療機器のサプライヤーとしてその業界リーダーしています。

この成績はBrosMed Medical社が5年間からずっと引き続き高レベルの品質基準を守る結果です。

「この度、指摘事項なし(フォーム FDA 483.なし)でFDAによる査察をクリアできるのは、弊社が医療機器技術の向上及び製造経験の積み重ねを追求し、引き続きさらなる品質管理を強化したからである。FDAからの認可により、お客様からさらなる信頼感をいただけたいと思っています。」――常務取締役であるStephen Lee

FDA審査員は徹底的に広範な審査を行い、色々なデータを確認しました。

例えば、品質システム要求事項、設計管理、製造及びプロセス、在庫とテスト、確認と追跡、ラベリングと梱包管理、滅菌、微生物などです。

BrosMed Medical社に関する詳しい情報につきましてはネットご利用ください。http://www.brosmed.com

BrosMed Medicalに関して

 

BrosMed Medicalはただのメーカだけではなく、血管インターベンション治療分野で医療機器の開発・製造・販売を行う会社です。BrosMed MedicalはPTCA治療(経皮的冠動脈形成術)、PTA治療(経皮的血管形成術)において多種多様な製品を取り揃え、グローバル規模で持続的な成長を目指しています。

私たちは、革新的なデザイン、効率的な生産体制、高品質的な製品、融通の利く販売経路などの優位性を利用して、お客様に様々な解決方案を提供させていただきます。

BrosMedMedical社の製品はArtimes™ PTCA、Apollo™ NC PTCA、 Wedge™ Semi-complaint Scoring PTCA、 Atropos™ 0.035 PTA、 Minerva™ 0.018 PTA、 Polux™ 0.014 PTA、 Hermes™ NC 0.035 PTA、 Achilles™ NC 0.018 PTA、 Castor™ NC 0.014 PTA、 Conger親水性コーティングガイドワイヤー及びFreepath™カテーテルシースイントロデューサーが含まれています。BrosMed Medicalは30ヶ国や地域などへ安全的な、効率的なハイテクな医療機器を提供します。