喜讯! 博迈医疗Tiche™ 35系统外周血管内高压球囊扩张导管获得CE MDR证书
发布时间：
2023-03-21
2023年3月21日，博迈医疗自主研发的Tiche™ 35系统外周血管内高压球囊扩张导管（以下简称“Tiche™”）获得BSI 集团签发的CE证书，该证书是博迈医疗首张MDR证书，喜获此证充分展示了博迈医疗产品质量和技术团队的高标准与高要求。继中国国家药品监督管理总局（NMPA）和美国FDA 510（k）相继获得认证获批上市后，Tiche又获得欧盟CE MDR认证，博迈医疗欧洲市场再添一枚利器。
2023年3月21日，博迈医疗自主研发的Tiche™ 35系统外周血管内高压球囊扩张导管（以下简称“Tiche™”）获得BSI 集团签发的CE证书，该证书是博迈医疗首张MDR证书，喜获此证充分展示了博迈医疗产品质量和技术团队的高标准与高要求。继中国国家药品监督管理总局（NMPA）和美国FDA 510（k）相继获得认证获批上市后，Tiche又获得欧盟CE MDR认证，博迈医疗欧洲市场再添一枚利器。
CE 认证作为产品进入欧洲市场的“准入证”，是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。2017年5月，欧盟发布了医疗器械新法规MDR（EU 2017/745），以替代医疗器械指令MDD（93/42/EEC）。自2021年5月起，MDR法规全面实施。相较于MDD，欧盟MDR新规更加关注医疗器械的可追溯性和临床应用的风险受益，对医疗器械制造商提出了更大的挑战。此次Tiche™获证，对深耕欧洲市场多年的博迈医疗具有里程碑的意义，也将为更加深入欧洲市场打下坚实的基础。
Tiche™ 35系统外周血管内高压球囊，额定爆破压力高达24 atm，独特的双腔推送杆设计，有效缩短泄压时间。产品将用于外周血管系统的经皮腔内血管成形术（PTA），也可用于外周血管系统中的球囊扩张支架或自膨支架的后扩张。同时亦可用于自体或人工动静脉瘘狭窄的扩张。
博迈医疗创新性地将多项技术合而为一，让Tiche™成为外周血管介入和动静脉瘘狭窄治疗的利器。双层复合球囊材质具有超高耐压力，满足挑战性病变需求；极佳的非顺应性能实现精准扩张，从而避免血管过度扩张而引起损伤；此外，Tiche™ 拥有超小外径，完备的尺寸型号和极好的过鞘能力（5F 导管鞘组兼容7.0 x 200 mm球囊），为医护人员提供更优更全解决方案，为广大患者带来更多福音。
Tiche™获得欧盟CE MDR认证进一步完善了博迈医疗外周血管介入和血管通路介入领域的产品组合，增强公司在该领域的竞争力，为全球化战略布局提供了有力的“加持”。
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