全球首创！博迈三金属丝外周刻痕球囊扩张导管，完成中国临床试验

2021年4月23日，博迈医疗历时五年创新研发的全球独家的三金属丝外周刻痕球囊导管，已顺利完成中国临床试验全部入组；该球囊导管的商品名为：特威致™（Tri-Wedge™），为整体交换型高压刻痕球囊导管。

本次临床试验是由中国医院协会血液净化中心分会血管通路工作组组长，北京大学第一医院肾内科金其庄主任牵头，旨在评价特威致™三金属丝外周刻痕球囊扩张导管对比普通高压球囊扩张导管治疗血液透析患者自体动静脉瘘狭窄病变的安全性和有效性的临床研究（以下简称“临床试验”），本次临床试验由全国六家顶级血管外科或肾内科血管通路中心经验丰富的领军临床专家主持和参与，精湛的医术配上设计精良的器械，顺利完成了全部试验，全国共入组169例受试者，其中试验组85例，手术成功率远远高于对照组，整个试验过程中，未发生与器械相关不良事件及器械缺陷。

Tri-Wedge™球囊的试验使用效果良好，产品出色的低压扩张打开严重狭窄病变的能力，优秀的过弯能力和推送性，操控的简便性，以及良好的手术成功率均获得各术者一致好评。

Tri-Wedge™三金属丝外周刻痕球囊扩张导管，是博迈医疗通过与海外临床专家医工结合，历时五年研发而成的，具有全球独家创新的安全先进的血管介入医疗器械。该产品的球囊外表面按120度的布局，均匀分布着三根三角型不锈钢金属丝（横截面为三角形），产品为整体交换型高压刻痕球囊导管。三根三角型金属丝在球囊的扩张压力下，在狭窄病变表面形成应力集中刻痕，实现在低扩张压力下即可沿应力集中刻痕线轻松打开顽固的狭窄病变。该产品能有效减轻病人的疼痛感，低压下的有序刻痕切割，令手术更加安全，减少血管夹层风险，并有助于刻痕部位的血管内膜的快速修复。该创新技术已申请国际及中国发明专利。

Tri-Wedge™三金属丝外周刻痕球囊扩张导管主要适用于治疗自体或人工透析用动静脉瘘管的阻塞性病变，以及扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉及肾动脉狭窄。目前已获得欧盟、新加坡、台湾上市批准。预计该产品将在2022年取得中国产品注册上市许可，尽快为广大中国外周血管狭窄病变和血液透析动静脉内瘘狭窄患者带来更加安全有效的国际创新产品和治疗手段。