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器械洞察 | 切割球囊二三事之三——切割球囊创新与应用策略

发布时间：

2026-06-09

钙化病变是冠状动脉介入治疗（PCI）的难点，钙化斑块硬度高、扩张阻力大，导致器械输送困难，支架膨胀不全，手术并发症增加等问题。在各种预处理方式中，旋磨技术学习时间长，并发症风险高；相比于刻痕/棘突球囊，切割球囊扩张效果更好；相比于冲击波球囊，切割球囊性价比更高。本文整理了几项最新切割球囊的使用细节和器械联用研究，为钙化病变PCI策略提供参考。

一、切割球囊+高压扩张+序贯多次的使用策略

1、小直径尺寸+高压力扩张

Short-CUT 研究中，切割球囊的直径选择较参考血管直径小 0.5mm，并采用高压扩张（约16-20atm）完成病变预处理，结果显示切割球囊在主要终点（术后最大钙化部位的最小支架面积，MSA）上不劣于冲击波球囊^[1]。

COPS 研究中，COPS 试验纳入100例患者，切割球囊组与非顺应性球囊组的平均扩张压力无统计学差异（18.3±5 atm vs. 19±4.5 atm，p=0.46）。与传统非顺应性球囊相比，切割球囊治疗钙化病变可使钙化段水平的最小管腔面积MSA更大（8.1±2 mm² vs. 7.3±2.1 mm²，p=0.035），在钙化角度超过 270°的病变中优势更明显^[2]。

图1. Short-CUT 研究结果

图2. COPS 研究结果

2、腔内影像指导+序贯 4 次扩张

Rodin-CUT 研究表明，在 IVUS 指导下，选用较参考血管直径小 0.5 mm的切割球囊，采用切割球囊序贯 4 次高压扩张（16-20atm），斑块修饰达标率（器械效率指数）从单次扩张的 40% 提升至 92%，可实现理想的支架扩张效果^[3]。

Rodin-CUT技术的核心创新点在于三大要素：

第一，高压应用，切割球囊压力提升至16-18atm，序贯四次切割达到最优效果；

第二，多次序贯扩张，依据IVUS结果动态调整；

第三，实时影像监控，每次扩张后立即进行IVUS成像，确保操作精准可控^[4]。

图3. 器械效率指数（Index of Device Efficiency，IDE）

注：器械效率指数= 每次扩张后IVUS测量的最大管腔直径 /切割球囊标称直径 × 100%

图4. 三例患者的四处钙化病变实施Rodin-CUT的情况

3、Rota-Cut：旋磨+切割

PREPARE-CALC-COMBO是一项单臂前瞻性试验，并与来自RCT队列（PREPARE-CALC 试验）的接受特殊或旋磨的患者进行了比较。该研究有两个主要终点：支架内急性管腔增益（acute lumen gain，ALG）和支架扩张（stent expansion，SE）。与单独使用每种策略相比，Rota-Cut 策略改善血管通畅率（ALG）和最小管腔面积（MSA）的同时，并未增加手术并发症^[5]。

图5. PREPARE-CALC-COMBO 研究结果

二、传统切割球囊的临床局限

尽管传统切割球囊疗效显著，但受限于材料与设计，其设计的额定爆破压一般为12atm，高压（16-20atm）下多次扩张，球囊的直径变化较大，会增加器械故障与血管损伤风险，制约其安全应用。传统切割球囊刀片粘连固定在半顺应性球囊上，刀片与球囊材料力学匹配性差。高压扩张时，球囊过度延展变形，刀片与囊体受力不均；反复扩张易引发不锈钢金属疲劳，导致刀片弯折、局部脱落甚至断裂。同时，传统切割球囊高压扩张时的“狗骨头效应”会加剧刀片应力集中，进一步提升弯折、脱落风险。目前已有相关文章报告了钙化病变处使用球囊刀片弯折的案例^[6-7]。

图6. 钙化病变处球囊刀片弯折案例

三、高压切割球囊的设计创新与临床获益

针对传统切割球囊无法良好适应高压扩张的设计缺陷，高压切割球囊通过材料革新与结构优化，实现强切割、耐高压、易通过、低损伤的突破，为钙化病变 PCI 提供更安全高效的解决方案。

1、耐高压非顺应性材料

高压切割球囊RBP为20atm，传统切割球囊RBP为12mm，高压切割球囊在更高的爆破压下球囊直径的变化相对传统切割球囊更小，球囊顺应性更低，应力更集中、扩张更精准安全。

传统切割球囊的顺应性表

新一代高压切割球囊的顺应性表

2、一体化刀片设计

摒弃传统胶水粘连，采用一体成型，两端固定设计将镍钛合金刀片固定于球囊两端管体上，镍钛合金刀片具有良好的超弹性，更强的耐疲劳能力，能大幅降低刀片弯折/金属疲劳风险，可耐受高压扩张。

图7. 新一代高压切割球囊的一体化刀片设计

高压切割球囊的创新设计解决传统切割球囊的核心痛点，临床获益显著：

1. 优化手术效果降低风险：可在说明书安全范围内多次高压扩张（16-20atm）；降低手术风险，优化管腔预处理效果。

2. 提升复杂病变适用性：在成角、迂曲、重度钙化病变中，可安全输送至病变部位并完成多次+高压扩张，通过性更好。

3. 降低并发症风险：超弹镍钛合金材料+一体化刀片设计使刀片疲劳断裂、脱落发生率大幅降低，安全性更高。

高压+切割+序贯扩张的技术为严重钙化病变的处理提供了一个新方向，减少了使用旋磨的穿孔风险和冲击波球囊的高成本。高压切割球囊的设计兼具良好的切割扩张效果和优异的通过性，契合了小直径切割球囊+高压扩张+序贯多次的使用策略，期待后续临床研究继续验证其临床效果和安全性，提高复杂钙化病变PCI手术效率。

参考文献

[1] Baron SJ. Randomised comparison of intravascular lithotripsy vs. cutting balloon treatment in calcified coronary artery disease – The Short-CUT trial. Presented at: Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2025; October 26, 2025; San Francisco, CA, USA.

[2] Mangieri A, et al. Cutting balloon to optimize predilation for stent implantation: The COPS randomized trial[J]. Catheterization and Cardiovascular Interventions, 2023, 101(4): 798-805.

[3] Ungureanu C, et al. Enhanced efficiency of sequential cutting balloon angioplasty in calcified coronary artery disease: The RODIN-CUT technique. Catheterization and Cardiovascular Interventions. 2025;106(7):1089-1097.

[4] Ungureanu C, et al. Index of Device Efficiency: IVUS-Based Metric to Quantify Cutting Balloon Performance in Calcified Coronary Lesions. Catheter Cardiovasc Interv. Published online April 7, 2026.

[5] Allali A, et al. Combined rotational atherectomy and cutting balloon angioplasty prior to drug-eluting stent implantation in severely calcified coronary lesions: The PREPARE-CALC-COMBO study. Catheter Cardiovasc Interv. 2022;100(6):979-989.

[6] Li Y, et al. Incidence and Risk Factors of Cutting Balloon Fracture During High-Pressure Dilatation[J]. Catheter Cardiovasc Interv, 2024, 103(5):892-898.

[7] Kawauchi D, et al. Cutting balloon blade fracture in severe calcified lesions during percutaneous coronary intervention. JACC: Case Reports. 2025;30(15):103773.

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