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器械洞察 | 切割球囊二三事之二——特殊球囊的不可能三角

发布时间：

2025-10-13

冠状动脉介入治疗（PCI）技术自1977年诞生后不断演进。初期，普通球囊扩张术面临弹性回缩和血管夹层等局限，在处理钙化病变时尤为困难。20世纪90年代，切割球囊的出现是钙化病变治疗的重要突破。其球囊表面的刀片能对钙化斑块进行定向切割，改善病变顺应性。然而，传统切割球囊存在明显缺陷：其刀片采用胶水固定，导致器械刚度大、通过病变能力差；切割深度不可控，有血管损伤风险；对于严重钙化，效果依然有限。进入21世纪，材料与制造技术的进步推动了切割球囊的优化，如采用非顺应性球囊材料、分段式刀片设计等。但这些改进均是在传统设计框架内进行的微调，无法从根本上突破其结构带来的通过性、安全性及对重度钙化处理能力的瓶颈。因此，寻求更彻底的技术革新成为必然需求。

传统切割球囊的技术局限与临床挑战

传统切割球囊采用胶水粘合和机械底座固定刀片的方式，这种设计直接制约了传统切割球囊在复杂钙化病变中的应用效果，其在复杂冠脉疾病治疗应用相对比较局限。

结构设计方面：

刀片+底座固定方式导致组件体积较大，增加了整体刚度，降低了球囊的柔顺性；
胶水粘合，输送剖面较大，限制了通过迂曲血管的能力和狭窄病变的能力。

临床操作层面：

输送剖面较大导致通过预期血管较为困难，远端病变到达率较低，同时需要预扩张的情况较多，增加了手术步骤；
刀片固定结构刚性较大对一些非直段血管的损伤风险较高，影响手术安全性；
为了降低血管损伤风险，较低的充盈压力限制了切割性能的进一步提升。

图1 传统切割球囊刀片固定结构

“不可能三角”——技术创新与性能突破

“切割力，通过性，耐高压”这三个特征，是特殊球囊的“不可能三角”，无论是传统切割还是刻痕球囊，均无无法兼这三个特征，这就注定这些产品均无法全面应对各种复杂的冠脉钙化病变场景。目前市面上有一款高压切割球囊，该产品采用了非传统刀片固定系统的柔性设计，该产品在保证传统切割球囊优势的基础上通过能力得到了大幅度提升。

图2 特殊球囊的不可能三角

其关键技术特征包括：

三根切割刀片采用一体成型工艺，呈120°分布球囊表面，完全摒弃传统胶水、底座的粘合方法。这种固定方式使球囊输送剖面减小约25%，整体刚度降低40%以上，显著提升了通过迂曲血管的能力，避免了胶水老化可能产生的问题，确保长期保存器械的可靠性。
采用超弹性的镍钛合金作为刀片材料，使产品保持了良好的柔性，能良好的顺应血管走行和扩张成角病变，锐利切割的同时避免传统不锈钢刀片导致的血管局部受力过大导致的血管损伤。
双层材料的微晶成型专利技术，非顺应性球囊在20atm下的直径稳定可控，囊体不易变形，产生更好的扩张效果，进一步提升了传统切割球囊的对复杂病变的切割及扩张能力。甚至有望对部分旋磨和震波难以通过的病变进行处理，形成技术替代。

图3 新一代高压切割球囊一体成型刀片

高压切割球囊的临床表现

（一）重度钙化的破壁之道——高压切割

63岁男性患者，右冠270°～360°环形钙化，近远段重度狭窄，以2×10mm、3.0×10mm高压切割球囊，以10～15atm在RCA病变处扩张，成功打开大弧度的重度钙化病变，为后续支架的植入提供理想管腔。

高压切割前的病变特征（IVUS）

高压切割后的病变特征（IVUS）

（二）迂曲、成角复杂病变的穿越——柔性切割

80岁男性患者，LAD近端狭窄病变，钙化位于血管成角处。先使用1.5×15mm的小尺寸球囊进行预扩。后续使用2.0×10mm的传统切割球囊进行处理，但传统切割球囊由于刚性过大的问题，无法通过弯曲、成角血管到达靶病变位置。调整策略使用2.0×15mm高压切割球囊，顺利通过迂曲成角到靶病变处，逐步加压到16atm，成功处理了钙化，管腔获得充分。

2.0×10mm的传统切割球囊无法到达靶病变

2.0×15mm的高压切割球囊到达靶病变并扩张

预处理结果

结语

在球囊产品已经是介入领域应用最广、技术最成熟的环境下，产品的同质化的时代将开始走向尾声，球囊产品的开发也将不再会是简单的卷参数、卷规格、卷价格，而是在于产品可否精准的解决临床特定场景的技术瓶颈。新一代高压切割球囊通过结构和材料的双重创新，打破了切割力，通过性，耐高压的“不可能三角”，从球囊到达靶病变——切割斑块产生薄弱点或切口——球囊扩张获得管腔增益的三个层面上，为复杂钙化病变患者提供了更优的治疗选择，是作为国产化高端医疗器械打破国外壁垒的重要一步，该产品不仅可替代进口球囊，还在性能上实现超越，提升了国产医疗器械的国际竞争力。